Radiesse
Инъекционный имплантат
Инъекционный имплантат RADIESSE – стерилизованный паром, не содержащий латекса, апирогенный, полутвердый, сцепленный, полностью биологически разлагаемый глубокий дермальный и субдермальный имплантат.
Арт. R15 Арт.R30
Объем: 1,5 мл Объем: 3 мл
Арт. R15 Арт.R30
Объем: 1,5 мл Объем: 3 мл
Его основным компонентом является синтетический гидроксиапатит кальция, биоматериал, уже более двадцати лет применяемый в ортопедии, нейрохирургии, стоматологии, отоларингологии и офтальмологии. Гидроксиапатит кальция является основным минеральным компонентом костей и зубов. Полутвердое состояние имплантата достигается суспензированием гидроксиапатита кальция в гелевом носителе, состоящем, в основном, из воды (стерильной воды для инъекций (USP) и глицерина (USP). Гелевая структура формируется путем добавления небольшого количества карбоксиметилцеллюлозы натрия (USP). Гель рассасывается in vivo и замещается растущими мягкими тканями, в то время как гидроксиапатит кальция остается в месте инъекции. В результате достигается долговременное, хотя и не постоянное восстановление и увеличение объема. Инъекционный имплантат RADIESSE классифицируется как медицинское устройство класса III. Инъекционный имплантат RADIESSE выпускается в объеме 1,5мл, 3 мл, имеет размер частиц в диапазоне 25–45 мкм и вводится с помощью иглы размером 27G или большего внутреннего диаметра со стандартным разъемом Люэра.
Использование игл внутренним диаметром менее 27G увеличивает вероятность закупорки иглы.
Инъекционный имплантат RADIESSE поставляется стерильным и апирогенным в шприце, упакованном в пакет из фольги и коробку для удобства хранения. Каждый комплект состоит из одного наполненного шприца, содержащего 1,5, 3 см3 инъекционного имплантата RADIESSE, и двух игл диаметром 27G и длиной 19 мм. Погрешность градуировки делений шприца составляет ±0,025куб. см3. Не используйте препарат, если упаковка и/или шприц повреждены либо нарушена целостность наконечника или поршня шприца.
Содержимое шприца предназначено для одного пациента, только для однократного применения и не может быть стерилизовано повторно. Повторное использование может нарушить функциональные свойства устройства и привести к нарушению его работы. Повторное использование также может создать риск загрязнения устройства и (или) привести к инфицированию пациента или перекрестному переносу инфекции, включая, помимо прочего, перенос инфекционных заболеваний и перенос крови между пациентами. Все это, в свою очередь, может привести к причинению вреда здоровью, заболеванию и смерти пациента.
Содержимое шприца предназначено для одного пациента, только для однократного применения и не может быть стерилизовано повторно. Повторное использование может нарушить функциональные свойства устройства и привести к нарушению его работы. Повторное использование также может создать риск загрязнения устройства и (или) привести к инфицированию пациента или перекрестному переносу инфекции, включая, помимо прочего, перенос инфекционных заболеваний и перенос крови между пациентами. Все это, в свою очередь, может привести к причинению вреда здоровью, заболеванию и смерти пациента.
Инъекционный имплантат RADIESSE предназначен для пластической и восстановительной хирургии, включая глубокую дермальную и субдермальную аугментацию мягких тканей в области лица.
Глубина инъекции и количество вводимого материала зависят от места и размера
восстановления или аугментации. Инъекционный имплантат RADIESSE следует вводить достаточно глубоко, чтобы предотвратить образование узелков на поверхности кожи и ишемию вышележащих тканей.
Инъекционный имплантат RADIESSE противопоказан при наличии острых и/или хронических воспалений либо инфекционного очага в месте проведения процедуры.
Инъекционный имплантат RADIESSE противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата. Инъекционный имплантат RADIESSE противопоказан пациентам, склонным к воспалительным реакциям кожи, и пациентам с тенденцией к гипертрофическим рубцам. Не имплантируйте препарат в эпидермис и не используйте при пересадке кожи. Имплантация в эпидермис или поверхностные слои дермы может привести к осложнениям, например, образованию фистул, инфекциям, экструзиям, формированию узлов и уплотнений.
Инъекционный имплантат RADIESSE не предназначен для коррекции морщин межбровья. Инъекции в данной области сопровождаются повышенной частотой локального некроза. Осложнения, связанные с другими инъекционными препаратами, указывают, что интенсивные инъекции в поверхностные дермальные сосуды области межбровья могут вызвать ретроградное перемещение вещества в артерии сетчатки, что может привести к закупорке сосудов. Инъекционный имплантат RADIESSE противопоказан при наличии инородных тел, например, жидкого силикона и других постоянных имплантатов. Инъекционный имплантат RADIESSE не следует применять в зонах с недостаточным покрытием здоровой тканью и с недостаточно хорошей васкуляризацией. Инъекционный имплантат RADIESSE не следует применять у пациентов с системными заболеваниями, которые могут привести к плохому заживлению места вкола или повреждению тканей над имплантатом. Избегайте инъекции в кровеносные сосуды.
Инъекционный имплантат RADIESSE не предназначен для коррекции морщин межбровья. Инъекции в данной области сопровождаются повышенной частотой локального некроза. Осложнения, связанные с другими инъекционными препаратами, указывают, что интенсивные инъекции в поверхностные дермальные сосуды области межбровья могут вызвать ретроградное перемещение вещества в артерии сетчатки, что может привести к закупорке сосудов. Инъекционный имплантат RADIESSE противопоказан при наличии инородных тел, например, жидкого силикона и других постоянных имплантатов. Инъекционный имплантат RADIESSE не следует применять в зонах с недостаточным покрытием здоровой тканью и с недостаточно хорошей васкуляризацией. Инъекционный имплантат RADIESSE не следует применять у пациентов с системными заболеваниями, которые могут привести к плохому заживлению места вкола или повреждению тканей над имплантатом. Избегайте инъекции в кровеносные сосуды.
Инъекционный имплантат RADIESSE хранят в упаковке при контролируемой комнатной температуре 15–32°С. Не применяйте препарат после истечения срока годности. Срок годности указан на этикетках.